Chiar și așa, cadrul legal nu face față avansului tehnologic, al nevoii de reglementare al tuturor aspectelor ce țin de medicamente, de dezvoltarea, producerea, distribuirea și administrarea lor în siguranță. Pentru că sunt domenii vaste, și problemele sunt vaste. Avem acces la un număr limitat de medicamente, farmacii înghesuite în orașe, dar care lipsesc cu desăvârșire la sate; nu avem nici măcar definiții suficiente pentru a cuprinde aceste două domenii. Autoritățile și-au asumat public că vor dezvolta două legi noi, de la zero, care să fie gândite într-un întreg, să corespundă provocărilor actuale din domeniu și să evite dublările sau chiar discordanțele dintre cele două acte normative. Elaborarea proiectelor de legi de la zero a fost prevăzută în Programul de acțiuni al Guvernului Gavrilița, dar acțiunile au rămas nerealizate. În acest an, Ministerul Sănătății nu-și mai propune să vină cu un nou pachet de legi, ci să realizeze doar jumătate din ce a fost promis. Am discutat acest subiect cu Rita Seicaș, specialist în sănătate publică, care atenționează asupra riscului creării unui vid legislativ în cazul în care autoritățile vor înainta doar cu Legea Medicamentului, iar Legea privind activitatea farmaceutică va fi lăsată în umbră, din cauza conflictelor cu noile prevederi. Rita Seicaș explică în acest interviu de ce avem nevoie de două legi noi în domeniul medicamentului și sistemului farmaceutic, ce aspecte esențiale de reglementare lipsesc acum din legislație și cum noile schimbări vor influența direct sănătatea pacientului.

Doamna Seicaș, acum 2 ani Guvernul și-a asumat responsabilitatea, prin HG nr.235/2021, de a elabora la pachet Legile Medicamentului și activității farmaceutice. Acestea urmau să fie aprobate în decembrie 2022, dar obiectivele nu au fost realizate. Odată cu schimbarea guvernelor, s-au schimbat și prioritățile, căci în acest an Ministerul Sănătății a renunțat la elaborarea Legii cu privire la activitatea farmaceutică, continuând doar cu Legea cu privire la medicamente. În acest context vreau să vă întreb de ce este important ca Legea cu privire la medicamente și Legea cu privire la activitatea farmaceutică sa fie promovate împreună în redacție nouă?

Ambele legi își au rolul și aria de reglementare, însă sunt direct interdependente. La întrebarea dacă aceste două legi ar trebui să fie aprobate în același timp, aș porni cu cel mai simplu și firesc răspuns: Da. Ca punct de pornire, trebuie să menționăm normele cadrului de reglementare pentru tehnica legislativă - Legea Nr. 100  din 22-12-2017 cu privire la actele normative - și anume articolul 7 din această lege, care se referă la corelația actelor normative”. 

După cum cunoaștem, obiectivul general al țării noastre este alinierea la Acquis-ul Uniunii Europene (UE). Ca reper pentru acest parcurs de aliniere, din anterioarele versiuni publicate pentru discuție ale proiectului Legii Medicamentului, se înțelege că s-au folosit un grup de Directive și Regulamente ale EU din o ultimă versiune - Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman, modificată prin Directiva 2012/26/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de modificare a Directivei 2001/83/CE cu privire la farmacovigilență și Directiva Consiliului 89/105/CEE din 21 decembrie 1988 privind transparența măsurilor care reglementează stabilirea prețurilor medicamentelor de uz uman și includerea acestora în domeniul de aplicare a sistemelor naționale de asigurări în sănătate.

Poate pentru variantele ulterioare ale proiectului Legii Medicamentului s-au folosit ca surse și alte Directive și Regulamente, însă este cert că noua Lege a Medicamentului vine cu completări majore pentru fiecare etapă din circuitul unui medicament spre pacient cum ar fi: lista de termeni /definiții devine mai largă și completează o serie de termeni pe care noi îi avem în legislație, lista actuală fiind una sumară. Ca exemplu, dacă evaluăm cantitativ, avem 13 definiții și 9 definiții în 2 legi naționale versus 33 termeni reglementați în Directiva 2001/83/CE. Avem nevoie de claritate când definim diverse produse, pentru a evita interpretări echivoce. Astfel, în lege avem o definiție mai completă pentru însăși ceea ce este un medicament.

De asemenea, se introduc definițiile specifice pentru medicament, fiind determinate de sursa de provenință, de procesul de fabricație. Avem medicamente produse în urma avansării tehnologiilor (medicamente generice, homeopatice, medicamente pentru terapie avansată, biostimulare etc.) O serie de definiții și reglementări nu se puteau regăsi în legile Republicii Moldova din anii 1993 sau 1997, urmare a contextului din acea perioada, însă schimbările produse în domeniul cercetărilor, tehnologiilor care au rezultat în dezvoltarea de noi produse, impun evoluția concomitentă și a cadrului legislativ. Un exemplu - primul biosimilar aprobat în UE a fost în 2006 și, respectiv, apariția acestui tip de medicamente a determinat dezvoltarea reglementărilor necesare pentru acestea.

O bună parte din normele privind gestionarea pieței interne se regăsesc în ordinele Ministerului Sănătății, însă conform cerințelor avem nevoie ca acestea să fie incluse ca norme primare în actele legislative, deoarece vizează interesele societății per general - a populației, antreprenorilor etc.

Pornind de la clasificarea medicamentelor după particularitățile procesului de fabricație, sursa de proveniență etc., prin cadru legislativ revăzut se va veni cu norme noi, exprese pentru cerințele de testare a medicamentelor și pentru studiile clinice, pentru fabricație, autorizare și monitorizarea  medicamentelor pentru a răspunde la rigorile de evaluare a calității, eficienței, inofensivității, astfel ca în final să fie acceptate pentru includerea în circuitul pieței farmaceutice.

Dacă să ne referim la norme noi, aș menționa o normă care trebuie să existe în legislație și a cărei lipsă în cadrul nostru legislativ în perioada pandemică s-a simțit foarte acut - este obligația de serviciu public. Ea nu se regăsește în legislația noastră. Această definiție, care ar trebui să vină la pachet cu prevederile legislative și normative de aplicare, va forma un context normativ expres în ceea ce privește responsabilitatea sectorului privat din domeniul farmaceutic cu referire la garantarea permanentă a unui sortiment obligatoriu de medicamente, răspunderea pentru întreruperile în aprovizionarea cu medicamente și se referă și la distribuitorii de medicamente. Acestea implică și norme care amplifică responsabilitatea pentru continuitatea prezenței în piață a medicamentelor după obținerea autorizației de punere pe piață. Acum, Republica Moldova nu dispune de un cadru legal clar și aplicabil în astfel de situații.

Dacă e să ne referim la sistemul de monitorizare a inofensivității medicamentelor, la nivel european acesta a avansat foarte mult, prin aprobarea în 2012 a unei Directive speciale axată pe farmacovigilență și care este una foarte vastă. Or, în legile naționale curente componenta de farmacovigilență se rezumă la un singur articol doar.
Analizând fiecare etapă, de la testări și studii clinice, producere, import, comercializare etc., la fiecare etapă avem nevoie de ajustări fundamentale, începând cu autorizarea pentru componenta de studii clinice, punerea pe piață a medicamentelor, autorizarea activității producătorilor, importatorilor, persoanele care intermediază medicamentele, distribuitorilor de medicamente, farmacovigilență, pentru promovarea medicamentelor etc.

Dacă analizăm conținutul Legii cu privire la activitatea farmaceutică, remarcăm că sunt o serie de definiții comune cu cele din Legea Medicamentului actuală și cu variantele de proiecte pentru noua Lege a Medicamentului care au fost afișate cel puțin în 2018, 2020, dar și capitole întregi care, odată cu avansarea discuțiilor și aprobarea noii Legii a Medicamentului, vor intra în conflict cu noile norme și anume capitole din Legea cu privire la activitatea farmaceutică:

• Capitolul II - autorizarea utilizării, preparării și producerii medicamentelor și altor produse farmaceutice
• Capitolul II1 - autorizarea activității farmaceutice
• Capitolul  V  - exercitarea activității farmaceutice
• Capitolul  VI - cadrele farmaceutice

Aceste capitole vor fi esențial afectate pe partea de conținut, dacă se avansează doar cu aprobarea noii Legi a Medicamentului și astfel se va intra într-un conflict de norme cu Legea cu privire la activitatea farmaceutică.

Desigur, o serie din prevederile legislative curente s-ar putea regăsi în Legea Medicamentului, însă noul proiect al legii oricum nu va conține reglementări ample pentru capitole importante ca autorizarea activității fabricanților și distribuitorilor de medicamente, având în vedere normele care se referă la licențierea activității sau la capitolul „cadre farmaceutice” în Republica Moldova.

Astfel, aliniatul 3, art. 7 al Legii privind actele normative, ne spune clar că în cazul în care între două acte normative cu aceeași forță juridică apare un conflict de norme, se aplică prevederile ultimului act normativ adoptat, aprobat sau emis, cu excepția situațiilor prevăzute la art. 5 alin. (3) și (4).  În consecință, Legea cu privire la activitatea farmaceutică, în redacția actuală, ar putea fi abrogată, dacă se înaintează doar cu Legea Medicamentului, ca rezultat al conflictelor cu noile prevederi. În rezultat, din momentul abrogării Legii privind activitatea farmaceutică intrăm într-un spațiu lipsit de reglementare pentru farmaciile comunitare, de spital, pentru procesul de preparare și cu limitări privind cadrul de reglementare al producătorilor și distribuitorilor de medicamente. Aceasta ar însemna că toate farmaciile, de exemplu, ar trebui să-și sisteze activitatea, dacă au o licență valabilă, însă nu au un context legislativ valid.

Un alt exemplu - normele privind reglementarea formării prețurilor la medicamente astăzi sunt incluse în Legea privind activitatea farmaceutică. Dacă admitem că legea se abrogă, ar însemna acest lucru că putem activa fără reglementarea de prețuri? Cum vom putea vorbi despre o reformă în domeniul farmaceutic, dacă nu vom avea o nouă lege care va reglementa ce este un „sistem farmaceutic”, ce este „activitatea farmaceutică”, „legislație farmaceutică”? Din aceste motive este necesar de lucrat concomitent la ambele legi, mai ales că Legea Medicamentului deja este elaborată de ceva ani cu ajutorul experților internaționali. Directivele UE nu au suferit schimbări radicale după 2015, iar proiectul de lege a medicamentelor a fost elaborat în baza Directivelor care sunt în vigoare. Astfel, având în vedere că proiectul de Lege al Medicamentului se află la o etapă mai avansată, este crucial să se lucreze simultan și pe proiectul de Lege privind activitatea farmaceutică. Nu știu de ce nu s-a mers din start pe o lege unică. Avem precedent în Estonia, care a inclus toate reglementările într-o singură lege.

Cum ar schimba viața cetățeanului simplu aceste noi reglementări despre care ați vorbit? Care va fi impactul lor pentru pacient?

Noile prevederi vor contribui esențial la creșterea accesului la medicamente de calitate, eficiente și inofensive care sunt aliniate la standardele de calitate stabilite în normele UE. Mai mult, așa cum am menționat deja, noua legislație ar trebui să conțină norme care vor responsabiliza agenții economici în acest domeniu, pentru a asigura o prezență continuă a medicamentelor pe piață și în cantități necesare, ceea ce se exprimă într-un avantaj cert pentru pacient. În același timp, noile reglementări vin și în avantajul agenților economici, căci legislația ar urma să ducă la unificarea cerințelor de înregistrare și import al medicamentelor, de monitorizare a inofensivității, informare și publicitate care va diminua povara administrativă pentru deținătorii de autorizații de punere pe piață a medicamentelor și / sau a distribuitorilor.

În același timp, vorbim despre norme speciale care vor deschide accesul către medicamente cu înregistrare condiționată pentru maladii rare ori pentru medicamente pentru terapiile avansate, dar care au demonstrat un raport „risc-beneficiu” pozitiv, evaluat de agenții recunoscute în domeniul reglementărilor.

Să nu uităm de personalul din sectorul farmaceutic care are un rol extrem de important. Propulsarea concomitentă a noii legi în domeniul farmaceutic ar avea un rol enorm în fortificarea prestării  serviciilor de calitate către consumatori oferite de specialiști în domeniu, fiind stabilite norme exprese pentru activitatea farmaciei și pentru specialiștii din farmacii. Or, nu putem să discutăm despre acuitatea noilor reglementări doar pentru unele etape din circuitul medicamentului și să omitem etapa cheie - eliberarea medicamentului către pacient de către specialiști, asigurând prin serviciul prestat - eliberarea medicamentului - și transferul a celor trei valori incorporate - inofensivitate, calitate și eficiență.

Totodată, pentru a ne alinia standardelor europene, este nevoie și de digitalizarea holistică a itinerarului de parcurs a medicamentelor de la fabricant până la consumator, ca măsură de minimizare a riscurilor de intrare în circuit a medicamentelor falsificate sau cele de calitate sub standard.

Care sunt cele mai învechite sau depășite prevederi din aceste două legi care afectează direct accesul cetățenilor la medicamente? Am vorbit deja despre faptul că acestea au o vechime de 30 de ani și nu mai corespund realităților de astăzi.

Cred că este corect să analizăm nevoia unor noi legi din altă perspectivă. Ele nu sunt învechite, dar sunt insuficiente în contextul evoluției evidențelor, dovezilor și practicilor cumulate, dar și pentru noile tehnologii din domeniul farmaceutic și medical, a cerințelor pieței farmaceutice.

Noi astăzi nu dispunem de un sistem de monitorizare post-plasare pe piață a medicamentelor.  Această cerință este imperativă în orice sistem de sănătate, deoarece doar prin astfel de mecanisme pot fi identificate produsele necorespunzătoare deja aflate în circuit. În anul 2012 a fost elaborat un ordin prin care s-a încercat crearea unui punct de pornire în procesul de monitorizare a medicamentelor aflate deja circuit, însă este evident că este nevoie de decizii complexe, începând cu norme incluse în Lege și cu actele normative de aplicare ale ei.

Noi deja de mulți ani vorbim despre asigurarea unui echilibru în accesul la medicamente pentru toți cetățenii, indiferent dacă aceștia locuiesc într-o zonă urbană sau rurală. Înțeleg că nu este un subiect simplu, dar soluții există, cum ar fi dezvoltarea unor prevederi legislative pentru facilitarea activității farmaciilor din sate, prin diferite mecanisme, fie prin aprobarea unor scutiri de taxe, impozite ori prin implicarea mai activă a sectorului privat care este, după cum știm deja, destul de prezent în localitățile urbane.

În acest context, este relevant de a menționa și despre reglementarea actuală privind formarea prețurilor la medicamente. Ar fi necesară o evaluare a impactului ultimelor ajustări prin care au fost incluse 5 niveluri pentru adaosul comercial în funcție de prețul medicamentului, pentru a înțelege dacă astfel autoritățile și-au atins obiectivul și au reușit să crească accesul economic la medicamente și care ar fi golurile ori alte potențiale soluții reale. În general, pentru a înțelege impactul unor modificări, este nevoie de analize periodice. Mai mult, prevederile pentru noile mecanismele  ca parte din politicile de prețuri și rambursare trebuie să fie construite astfel, încât să mărească transparența lor la orice etapă și care să fie sustenabilă.

Republica Moldova este o țară cu o piață farmaceutică mică și poate mai puțin atractivă, în special pentru noile tehnologii. O soluție ar fi să avansăm în colaborările cu autoritățile sigure și recunoscute de reglementare din domeniu pentru a facilita unele decizii pe unele componente din circuitul medicamentelor. Astfel, în acest sens, avem nevoie de optimizarea multor procese, iar acest lucru poate deveni posibil doar printr-un cadru legislativ revăzut holistic care să ne permită să facilităm accesul la medicamente de calitate, eficiente și inofensive, și oferirea serviciilor farmaceutice de calitate.

Sursa: SanatateInfo.md